ANMAT oficializa la venta libre de nuevos medicamentos para afecciones de baja complejidad
A través de la Disposición 4714/2026, el organismo sanitario habilitó el expendio sin receta de diversos principios activos, incluyendo antialérgicos y tratamientos gástricos, con el objetivo de ampliar el acceso y fomentar el uso responsable de fármacos de probada seguridad.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el cambio de condición de expendio de una serie de especialidades medicinales que anteriormente requerían receta médica. La medida, formalizada en el Boletín Oficial, alcanza a fármacos destinados a síntomas fácilmente reconocibles por el usuario y que cuentan con perfiles de seguridad, calidad y eficacia comprobados.
La nueva normativa autoriza la venta libre de principios activos en concentraciones y formas farmacéuticas específicas. Entre ellos se encuentran la Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato y la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato.
También se incorporaron a este régimen la Ivermectina, Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Nitrato de Plata y la combinación de Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana. Estos se suman a otros productos que ya habían sido liberados recientemente, como los "prazoles" (protectores gástricos), aciclovir y formulaciones con retinol.
Para que un medicamento pase a la condición de venta libre, la ANMAT exige el cumplimiento de tres requisitos fundamentales:
- Eficacia y seguridad sostenidas para aliviar síntomas reconocibles.
- Amplio margen terapéutico, garantizando que una dosis mayor a la recomendada no represente un daño grave.
- Historial de comercialización, habiendo sido vendido bajo receta en el país durante al menos cinco años sin reportes de eventos adversos graves.
El organismo citó como referencia positiva el caso de los medicamentos de la familia de los "prazoles". Entre mayo de 2024 y junio de 2026, tras su paso a venta libre, sus precios aumentaron entre un 30,2% y un 40,4%, una cifra significativamente menor al 94,7% de incremento registrado por el IPC general en el mismo periodo. Según las autoridades, esto demuestra una baja de precios en términos reales y una mejora en el acceso para la población.
La decisión se apoya en una revisión encomendada por el Ministerio de Salud (Resolución 284/2024) y considera antecedentes de agencias reguladoras de alta vigilancia, como la FDA de Estados Unidos, la EMA europea y organismos similares de España, Francia, Brasil y Colombia.
En cuanto a la implementación, los laboratorios deberán adaptar las presentaciones de los nuevos lotes liberados, incorporando un código QR con el prospecto y ajustando el tamaño de los envases a la duración recomendada del tratamiento. Los lotes ya existentes en el mercado podrán seguir vendiéndose hasta agotarse sin necesidad de modificar su rotulado actual.
En paralelo, la ANMAT estableció mediante la Disposición 4351/2026 un nuevo esquema para la autorización de cambios en medicamentos biológicos, como vacunas y hemoderivados. Esta normativa adopta el mecanismo de "reliance" (confianza), que permite simplificar procesos locales al considerar evaluaciones previas realizadas por autoridades sanitarias de referencia internacional. Esta actualización busca alinear los estándares locales con los internacionales y fue el resultado de mesas de trabajo conjuntas con representantes de la FDA estadounidense.
